Jungtinių Valstijų Maisto ir vaistų administracija patvirtino pirmąją sezoninio gripo vakciną, sukurtą naudojant informacinės RNR – mRNR – technologiją. Naujoji vakcina „mFlusiva“, anksčiau žymėta kodu mRNA-1010, skirta 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems. Apie sprendimą rugpjūčio 5 dieną paskelbė gamintoja „Moderna“, o naujieną kitą dieną pranešė tarptautinė naujienų agentūra „Associated Press“.
Kuo mRNR vakcina skiriasi nuo įprastų gripo skiepų?
Daugelis sezoninių gripo vakcinų gaminamos auginant virusą vištų kiaušiniuose arba ląstelių kultūrose, po to išgryninant reikalingus antigenus. mRNR vakcinoje paties gripo viruso nėra. Joje pateikiama trumpalaikė genetinė instrukcija, pagal kurią žmogaus ląstelės trumpą laiką pagamina pasirinktą gripo viruso paviršiaus baltymą – hemagliutininą.
Imuninė sistema šį baltymą atpažįsta kaip svetimą ir suformuoja apsauginį atsaką. Pati mRNR nepatenka į ląstelės branduolį, nekeičia žmogaus DNR ir organizme palaipsniui suyra. Panašus technologinis principas plačiai pritaikytas kuriant vakcinas nuo COVID-19, tačiau sezoniniam gripui JAV jis patvirtintas pirmą kartą.
Ką parodė didelis klinikinis tyrimas?
Sprendimas paremtas trečios fazės klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo apie 40 tūkstančių 50 metų ir vyresnių žmonių. mRNR vakcina buvo lyginama ne su placebu, o su jau naudojama sezoninio gripo vakcina, pritaikyta toms pačioms prognozuotoms viruso padermėms.
Tyrimo duomenimis, mRNR vakcinos grupėje laboratoriškai patvirtinto simptominio gripo atvejų buvo maždaug 27 procentais mažiau negu palyginamosios vakcinos grupėje. Tai yra santykinis, o ne absoliutus rizikos sumažėjimas. Jis nereiškia, kad vakcina užkerta kelią 27 procentams visų galimų gripo atvejų kiekvienam paskiepytam žmogui. Faktinė individuali nauda priklauso nuo konkretaus sezono virusų, jų atitikimo vakcinai ir žmogaus rizikos užsikrėsti.
Kodėl pasirinkta 50 metų riba?
Vyresniame amžiuje didėja sunkaus gripo, plaučių uždegimo, lėtinių ligų paūmėjimo, hospitalizacijos ir mirties rizika. Be to, su amžiumi imuninės sistemos atsakas į kai kurias vakcinas gali silpnėti. Todėl naujoji vakcina pirmiausia vertinta populiacijoje, kuriai papildoma apsauga gali būti ypač reikšminga.
JAV reguliacinė procedūra skirtingoms amžiaus grupėms nėra visiškai vienoda: 50–64 metų žmonėms suteiktas įprastas patvirtinimas, o 65 metų ir vyresnių grupėje numatytas papildomas patvirtinamasis tyrimas. Jungtinėse Valstijose jau yra ir kitų specialiai vyresniems žmonėms rekomenduojamų didesnės dozės ar adjuvantinių gripo vakcinų, todėl naujas preparatas papildo pasirinkimą, bet automatiškai nepakeičia visų esamų vakcinų.
Kokie nepageidaujami reiškiniai galimi?
Kaip ir po kitų vakcinų, dažniausiai tikėtinos trumpalaikės reakcijos: skausmas injekcijos vietoje, nuovargis, galvos ar raumenų skausmas, šaltkrėtis ir karščiavimas. mRNR preparatai gali būti reaktyvesni už kai kurias tradicines vakcinas, todėl svarbu vertinti ne tik veiksmingumą, bet ir toleravimą skirtingose amžiaus bei rizikos grupėse.
Reti nepageidaujami reiškiniai gali išryškėti tik vakciną pradėjus naudoti labai plačiai. Dėl to po patvirtinimo tęsiama farmakologinė priežiūra ir analizuojami pranešimai apie galimas komplikacijas. Žmogui, anksčiau patyrusiam sunkią alerginę reakciją į vakcinos komponentą, skiepijimą būtina aptarti su gydytoju.
Ar ši vakcina jau prieinama Lietuvoje?
FDA sprendimas galioja Jungtinėse Valstijose ir savaime nesuteikia leidimo vakciną naudoti Europos Sąjungoje ar Lietuvoje. Tam reikalingas atskiras Europos vaistų agentūros vertinimas ir Europos Komisijos sprendimas. Net gavus leidimą, realus prieinamumas priklausytų nuo tiekimo, nacionalinių rekomendacijų ir pasirinktos gripo sezono vakcinacijos programos.
Šiuo metu žmonėms Lietuvoje nereikėtų atidėti sezoninės vakcinacijos laukiant konkretaus naujo preparato. Gripo vakcinų sudėtis kasmet atnaujinama, o tinkamiausią jau prieinamą variantą, ypač vyresniems ar lėtinėmis ligomis sergantiems žmonėms, galima aptarti su šeimos gydytoju arba vaistininku.
Naujasis patvirtinimas svarbus kaip technologinis etapas. mRNR platforma gali leisti greičiau pritaikyti vakcinos sudėtį prie kintančių gripo virusų, tačiau tikrasis jos pranašumas paaiškės stebint kelis sezonus, skirtingas padermes, realų hospitalizacijų mažėjimą ir saugumą plačioje populiacijoje.
Rengiant publikaciją naudotos dirbtinio intelekto priemonės. Turinį peržiūrėjo MedNews.lt redakcija. Originalų tekstą rasite čia: originalo nuoroda.
Iliustracija sukurta naudojant dirbtinį intelektą.