JAV Maisto ir vaistų administracija autorizavo pirmąjį nešiojamąjį jutiklį, kuris vienu metu ir nuolat matuoja gliukozės bei ketonų koncentraciją. „Libre Duo 10 Day“ sistema skirta diabetu sergantiems žmonėms nuo dvejų metų ir gali padėti anksčiau pastebėti pavojingai didėjančius ketonus, kol dar neišsivystė diabetinė ketoacidozė.
Iki šiol nuolatiniai gliukozės jutikliai rodė cukraus kiekio pokyčius, tačiau ketonus pacientams dažniausiai tekdavo tikrinti atskirai kraujo arba šlapimo juostelėmis. Toks matavimas pateikia tik vieno momento rezultatą ir neparodo, ar ketonų koncentracija kyla, ar mažėja.
Du rodikliai matuojami kas minutę
Nedidelis jutiklis tvirtinamas prie odos ir iki dešimties dienų matuoja gliukozę bei ketonus poodiniame audinių skystyje. Duomenys kas minutę belaidžiu ryšiu perduodami į suderinamą išmanųjį telefoną. Programėlėje žmogus gali matyti dabartines reikšmes, jų kitimo kryptį ir gauti perspėjimą, kai ketonų koncentracija pasiekia nerimą keliantį lygį.
FDA sprendimas pagrįstas šešių klinikinių tyrimų duomenimis. Juose dalyvavo daugiau kaip 600 dvejų metų ir vyresnių žmonių. Vertintas abiejų matavimo funkcijų tikslumas esant įvairioms gliukozės ir ketonų koncentracijoms. Pasak agentūros, sistema patikimai atpažino kliniškai reikšmingus ketonų pokyčius per visą dešimties dienų dėvėjimo laiką, įskaitant jų didėjimą iki ketoacidozės pradžios.
Kodėl ketonų stebėjimas svarbus?
Kai organizmui trūksta insulino ir jis negali tinkamai panaudoti gliukozės, energijai pradedami intensyviai skaidyti riebalai. Susidarantys ketonai gali kauptis kraujyje, sukelti jo rūgštėjimą ir diabetinę ketoacidozę. Ši komplikacija gali vystytis greitai ir tapti pavojinga gyvybei.
Rizika ypač svarbi sergant 1 tipo diabetu, susirgus infekcija, vemiant, praleidus insuliną ar sutrikus insulino pompos veikimui. Ketoacidozė gali pasireikšti troškuliu, dažnu šlapinimusi, pykinimu, pilvo skausmu, giliu kvėpavimu, mieguistumu ar sąmonės sutrikimu.
Pastaraisiais metais ketonų stebėjimas tapo dar aktualesnis ir daliai 2 tipo diabetu sergančių pacientų, vartojančių SGLT2 inhibitorius. Šie vaistai retais atvejais gali būti susiję su ketoacidoze net tada, kai gliukozės koncentracija nėra labai didelė. Nuolatinis dviejų rodiklių matymas galėtų padėti greičiau atpažinti netipinę situaciją, tačiau konkretų reagavimo planą turi nustatyti gydantis specialistas.
Jutiklis nepakeičia klinikinio sprendimo
Ketono rodmenį visada reikia vertinti kartu su gliukozės duomenimis, simptomais ir individualiu ligos valdymo planu. Perspėjimas telefone savaime nenustato ketoacidozės diagnozės. Jei žmogus blogai jaučiasi, vemia, sunkiai kvėpuoja, tampa mieguistas arba ketonai toliau kyla, būtina vadovautis skubios pagalbos rekomendacijomis ir nedelsti kreiptis į medikus.
Taip pat svarbu prisiminti, kad audinių skysčio rodmenys gali šiek tiek vėluoti, palyginti su krauju, o jutiklio rezultatas turi technines paklaidos ribas. Jei rodmenys neatitinka savijautos, gali reikėti patvirtinamojo kraujo tyrimo pagal gamintojo instrukcijas ir gydytojo sudarytą planą.
Kol kas autorizuota JAV
FDA suteikė sistemai rinkodaros leidimą pagal „De Novo“ kelią, taikomą naujo tipo mažos ar vidutinės rizikos medicinos prietaisams. Leidimas suteiktas gamintojui „Abbott Diabetes Care“. Tai yra JAV reguliavimo sprendimas; prieinamumas ir leidimai Europos Sąjungoje vertinami atskirai.
Naujasis jutiklis neišgydo diabeto, tačiau sujungia du iki šiol atskirai stebėtus signalus. Jei realiame gyvenime sistema išlaikys tyrimuose parodytą tikslumą, ji gali suteikti šeimoms ir pacientams daugiau laiko reaguoti į ankstyvus ketoacidozės požymius.
Kam naujovė gali būti ypač naudinga?
Nuolatinis ketonų stebėjimas gali būti naudingas vaikų tėvams, insulino pompas naudojantiems žmonėms, pacientams, kuriems anksčiau buvo ketoacidozės epizodų, ir tiems, kuriems ligos metu sunku dažnai atlikti atskirus kraujo tyrimus. Tendencijos rodyklė gali suteikti daugiau informacijos nei vienas matavimas: pavyzdžiui, parodyti, ar po korekcinės insulino dozės ir skysčių ketonai pradeda mažėti.
Tačiau perspėjimų nauda priklausys nuo to, ar vartotojas turės aiškų veiksmų planą. Per žema perspėjimo riba gali sukelti daug nereikalingų signalų, o per aukšta – pavėlinti reakciją. Gydytojas ar diabeto slaugytojas turėtų paaiškinti, kada kartoti matavimą, kada skirti korekcinį insuliną, kiek gerti skysčių ir kada kreiptis skubiosios pagalbos.
Autorizacija dar neatsako į kainos, draudimo kompensavimo ir realaus prieinamumo klausimus. Taip pat reikės nepriklausomų realaus pasaulio tyrimų, ar dvigubas stebėjimas iš tiesų sumažina hospitalizacijų dėl ketoacidozės skaičių, o ne tik anksčiau parodo laboratorinį pokytį. Vis dėlto technologiškai tai svarbus žingsnis nuo pavienių ketonų testų prie nenutrūkstamo rizikos stebėjimo.
Rengiant publikaciją naudotos dirbtinio intelekto priemonės. Turinį peržiūrėjo MedNews.lt redakcija.
Originalus tekstas: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-wearable-device-continuously-monitors-both-ketone-levels-and-blood-sugar
Iliustracija sukurta naudojant dirbtinį intelektą.