Biologiškai panašūs vaistai gali išplėsti modernios psoriazės terapijos prieinamumą. Tarptautinis III fazės tyrimas palygino siūlomą sekukinumabo biosimiliarą BAT2306 su referenciniu sekukinumabu suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze.
Tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai aklas ir randomizuotas. Jame dalyvavo 502 pacientai iš 49 centrų keturiose šalyse. Dalyviai gavo 300 mg BAT2306 arba originalaus sekukinumabo po oda 0, 1, 2, 3 ir 4 savaitę, vėliau – kas keturias savaites iki 40-osios savaitės.
Pagrindinis tikslas buvo ne įrodyti, kad naujas preparatas geresnis, o parodyti lygiavertiškumą pagal iš anksto nustatytas ribas. Vertintas procentinis psoriazės ploto ir sunkumo indekso PASI pokytis po 8 ir 12 savaičių, atsižvelgiant į Europos, JAV ir Kinijos reguliavimo reikalavimus.
Tyrėjai nustatė, kad veiksmingumo skirtumai pateko į nustatytas lygiavertiškumo ribas. Farmakokinetikos, imunogeniškumo ir saugumo profiliai taip pat buvo panašūs. Gydymo metu registruoti nepageidaujami reiškiniai buvo dažni abiejose grupėse, tačiau bendras jų pobūdis nesiskyrė taip, kad rodytų naują riziką.
Antrojoje tyrimo dalyje dalis referencinį vaistą gavusių pacientų perėjo prie BAT2306. Toks dizainas padeda atsakyti į praktinį klausimą, ar pakeitus preparatą nekinta poveikis ir nesustiprėja imuninis atsakas. Ilgesnio stebėjimo duomenys svarbūs vertinant retus reiškinius.
Biosimiliaras nėra paprasta cheminio vaisto kopija. Biologinės molekulės gaminamos gyvose sistemose, todėl reguliuotojai reikalauja išsamaus analitinio, farmakokinetinio ir klinikinio panašumo įrodymo. Patvirtintas biosimiliaras turi neturėti kliniškai reikšmingų skirtumų nuo referencinio vaisto.
Didesnė konkurencija gali mažinti kainą ir leisti biologinį gydymą skirti daugiau pacientų. Tačiau konkretus prieinamumas, kompensavimas ir pakeitimo taisyklės priklauso nuo kiekvienos šalies institucijų. Pacientui nereikėtų savarankiškai keisti preparato ar praleisti dozių.
Šis tyrimas suteikia tvirtą klinikinį pagrindą tolesniam BAT2306 vertinimui, bet galutinį sprendimą dėl registracijos priima reguliavimo institucijos. Dermatologams svarbu ir toliau stebėti ilgalaikį veiksmingumą, infekcijas, uždegimines žarnyno ligas bei kitus IL-17 blokadai aktualius saugumo aspektus.
Rengiant publikaciją naudotos dirbtinio intelekto priemonės. Turinį peržiūrėjo MedNews.lt redakcija.
Originalus tekstas: https://doi.org/10.1016/S2665-9913(26)00118-9
Iliustracija sukurta naudojant dirbtinį intelektą.