Internete plačiai dalijamasi žinute apie naują „Eli Lilly“ svorio mažinimo vaistą, kuris esą padeda netekti beveik trečdalio kūno svorio. Skaičius nėra išgalvotas, tačiau jam būtinas kontekstas. Tiriamasis preparatas retatrutidas trečios fazės TRIUMPH-1 tyrime, vartojant didžiausią dozę, per 80 savaičių sumažino dalyvių kūno svorį vidutiniškai 28,3 proc. Preparatas dar nėra registruotas ir šiuo metu jo negalima skirti įprastinėje klinikinėje praktikoje.
TRIUMPH-1 buvo didelis atsitiktinių imčių, dvigubai aklas ir placebu kontroliuojamas tyrimas. Jame dalyvavo 2335 suaugusieji, turintys nutukimą arba antsvorį ir bent vieną su svoriu susijusią sveikatos problemą, tačiau nesergantys 2 tipo cukriniu diabetu. Vidutinis pradinis dalyvių svoris siekė apie 112,7 kg, o kūno masės indeksas – 40 kg/m².
Didžiausia dozė priartėjo prie 30 procentų ribos
Dalyviai kartą per savaitę po oda leidosi 4 mg, 9 mg arba 12 mg retatrutido dozę, kuri buvo palaipsniui didinama, arba placebą. Po 80 savaičių 12 mg grupėje vidutinis svorio sumažėjimas buvo 28,3 proc., tai yra maždaug 31,9 kg. 9 mg grupėje svoris sumažėjo 25,9 proc., 4 mg grupėje – 19 proc., o placebo grupėje – 2,2 proc.
Ne visi pacientai reagavo vienodai. Didžiausios dozės grupėje mažiausiai 30 proc. pradinio svorio neteko 45,3 proc. dalyvių, o mažiausiai 35 proc. – 27,2 proc. dalyvių. Taigi teiginys, kad „visi numetė 30 procentų“, būtų neteisingas: 28,3 proc. yra grupės vidurkis, o individualūs rezultatai labai skyrėsi.
Maždaug 500 dalyvių, kurių pradinis KMI buvo bent 35 kg/m², tęsė tyrimą dar 24 savaites. Šioje pratęsimo grupėje, vartojant 12 mg dozę, vidutinis svorio sumažėjimas 104 savaitę pasiekė 30,3 proc. Vis dėlto tai buvo atskira, sunkesniu nutukimu pasižymėjusi grupė, todėl šio skaičiaus negalima automatiškai taikyti visiems pacientams.
Kuo retatrutidas skiriasi nuo dabar vartojamų vaistų?
Retatrutidas vienu metu aktyvina tris hormoninius taikinius: GIP, GLP-1 ir gliukagono receptorius. Registruoti tirzepatido preparatai veikia GIP ir GLP-1 receptorius, o semagliutidas – GLP-1 receptorių. Papildomas poveikis gliukagono receptoriui gali keisti energijos sunaudojimą ir riebalų apykaitą, tačiau kartu būtina kruopščiai įvertinti saugumą.
Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo virškinimo trakto simptomai – pykinimas, viduriavimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas. Jie dažniausiai pasireiškė didinant dozę. Gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių nutraukė 18,2 proc. 12 mg grupės, 13,4 proc. 9 mg grupės, 6,9 proc. 4 mg grupės ir 4 proc. placebo grupės dalyvių.
Kol kas tai nėra vaistinėje parduodamas preparatas
„Eli Lilly“ paskelbė pirminius, vadinamuosius topline, rezultatus. Tyrimas registruotas ClinicalTrials.gov, o duomenys pristatyti moksliniame renginyje, tačiau visi išsamūs rezultatai turi būti vertinami recenzuotame leidinyje ir reguliavimo institucijose. Bendrovė planuoja paraišką FDA teikti 2027 metų pirmąjį ketvirtį.
Pacientams ypač svarbu vengti internete siūlomų neaiškios kilmės „retatrutido“ produktų. Kol preparatas nepatvirtintas, nėra registruotos pakuotės, oficialios dozavimo schemos ar garantuotos tiekimo grandinės. Didelis svorio sumažėjimas taip pat nepanaikina būtinybės vertinti mitybą, fizinį aktyvumą, raumenų masę, gretutines ligas ir ilgalaikį svorio išlaikymą.
TRIUMPH-1 rezultatai yra vieni stipriausių iki šiol gautų farmakologinio nutukimo gydymo srityje, tačiau šiandien tiksliausia retatrutidą vadinti perspektyviu tiriamuoju preparatu, o ne jau prieinamu „stebuklingu vaistu“.
Ką dar turės atsakyti tolesni tyrimai?
Didelis skaičius svarbus, tačiau vien kūno masės pokytis neapibūdina visos gydymo vertės. Reikia išsamiau žinoti, kokią netekto svorio dalį sudarė riebalinis, o kokią – liesasis audinys, kaip keitėsi fizinė funkcija, kepenų suriebėjimas, miego apnėja ir širdies bei kraujagyslių įvykių rizika. Taip pat svarbu, ar svorio mažėjimas išlieka po dvejų ir daugiau metų bei kas nutinka nutraukus preparatą.
Tyrime taikytas ne tik vaistas. Visi dalyviai gavo rekomendacijų dėl mitybos ir fizinio aktyvumo, todėl rezultatas atspindi preparato ir struktūruoto gyvenimo būdo plano derinį. Be to, dalyviai buvo kruopščiai atrinkti pagal tyrimo kriterijus; nėščiosios, kai kuriomis sunkiomis ligomis sergantys žmonės ir dalis kitų pacientų į tokius tyrimus paprastai neįtraukiami.
Reguliavimo institucijos vertins ne vien vidutinį svorio sumažėjimą. Joms reikės visos informacijos apie pankreatitą, tulžies pūslės ligas, širdies ritmą, laboratorinius pokyčius, psichikos sveikatą ir retus nepageidaujamus reiškinius. Tik po tokio vertinimo paaiškės galutinės indikacijos, kontraindikacijos ir dozavimo taisyklės.
Rengiant publikaciją naudotos dirbtinio intelekto priemonės. Turinį peržiūrėjo MedNews.lt redakcija.
Originalus tekstas: https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-triple-agonist-retatrutide-delivered-powerful-weight-loss
Iliustracija sukurta naudojant dirbtinį intelektą.