Socialiniuose tinkluose plinta žinutės, kad trečios fazės tyrimą sėkmingai baigė „vakcina nuo vėžio“. Šį kartą naujienos pagrindas yra tikras: 2026 m. rugpjūčio 19 d. bendrovės „Moderna“ ir „Merck“ paskelbė teigiamus didelio trečios fazės INTerpath-001 tyrimo rezultatus. Tačiau formuluotė „vakcina nuo vėžio“ be papildomo paaiškinimo gali suklaidinti.
Tiriamas preparatas intismeran autogene, anksčiau vadintas V940 arba mRNA-4157, nėra universali vakcina, apsauganti sveikus žmones nuo visų navikų. Tai individualizuota gydomoji mRNR terapija, kiekvienam pacientui pagaminama pagal jo naviko genetinius pakitimus. Tyrime ji skirta žmonėms, kuriems didelės rizikos melanoma jau buvo pašalinta operacija.
Ką parodė trečios fazės tyrimas
Tarptautiniame atsitiktinių imčių tyrime dalyvavo 1137 pacientai, kuriems buvo visiškai pašalinta didelės rizikos IIB–IV stadijos melanoma. Dalyviai santykiu du su vienu gavo individualizuotą mRNR terapiją kartu su pembrolizumabu arba placebą kartu su pembrolizumabu. Pembrolizumabas yra jau naudojama anti-PD-1 imunoterapija.
Gamintojų teigimu, derinys statistiškai reikšmingai pagerino abu svarbiausius tyrimo rodiklius: laiką iki ligos atkryčio ir laiką iki tolimųjų metastazių atsiradimo, palyginti su vien pembrolizumabu. Tai yra svarbus teigiamas trečios fazės signalas ir pirmasis toks rezultatas individualizuotos neoantigenų mRNR terapijos srityje.
Vis dėlto bendrovės kol kas nepaskelbė konkrečių trečios fazės rizikos sumažėjimo skaičių, išsamių pogrupių rezultatų ir viso saugumo duomenų rinkinio. Duomenis planuojama pristatyti tarptautiniame medicinos kongrese ir pateikti reguliavimo institucijoms. Kol išsamūs rezultatai nėra viešai pristatyti ir recenzuoti, jų nepriklausomas vertinimas ribotas.
Kaip gaminama individuali terapija
Po operacijos ištiriama paciento naviko DNR ir nustatomos jam būdingos mutacijos. Kompiuteriniu būdu parenkami neoantigenai – pakitusios baltymų dalys, kurias imuninė sistema galėtų atpažinti kaip svetimas. Tuomet pagaminama konkrečiam pacientui skirta mRNR seka, galinti koduoti iki 34 tokių neoantigenų.
Sušvirkšta mRNR padeda imuninei sistemai „parodyti“ taikinius, o pembrolizumabas nuima vieną iš naviko naudojamų imuninės sistemos stabdžių. Taigi tai nėra vienas standartinis preparatas nuo visų melanomų, o dviejų metodų derinys.
Ankstesnio tyrimo duomenys buvo viltingi
Rezultatų tikėtinumą sustiprina ankstesnis antros fazės KEYNOTE-942 tyrimas. Po maždaug penkerių metų stebėjimo intismerano ir pembrolizumabo derinys buvo susijęs su 49 proc. mažesne atkryčio ar mirties rizika ir 59 proc. mažesne tolimųjų metastazių ar mirties rizika, palyginti su pembrolizumabu vienu. Tačiau antros ir trečios fazės tyrimų rezultatų negalima tiesiog sutapatinti.
Ar preparatas jau prieinamas pacientams?
Ne. Intismeran autogene tebėra tiriamasis preparatas. Teigiamas trečios fazės pranešimas nėra tas pats, kas leidimas prekiauti. Reguliavimo institucijos turės įvertinti visus veiksmingumo, saugumo, gamybos ir kokybės duomenis. Iki galimo patvirtinimo gydymas gali būti prieinamas tik klinikiniuose tyrimuose.
Naujiena taip pat nereiškia, kad melanoma išgydoma vienu skiepu ar kad terapija tinka bet kuriam vėžiui. Tyrimas vertino konkrečią situaciją – po operacijos gydomus didelės rizikos melanomos pacientus – ir derinį su pembrolizumabu. Atskiruose tyrimuose ta pati technologija vertinama sergant plaučių, inkstų, šlapimo pūslės ir kitais navikais, tačiau jų rezultatai gali skirtis.
Verdiktas: tikra naujiena, bet ne „universali vakcina“
Teiginys, kad individualizuota mRNR terapija pasiekė teigiamą trečios fazės rezultatą melanomos tyrime, yra pagrįstas. Tačiau antraštė „sukurta vakcina nuo vėžio“ būtų klaidinanti. Tiksliau ją vadinti individualizuota gydomąja mRNR neoantigenų terapija, kuri kartu su imunoterapija sumažino melanomos atkryčio ir išplitimo riziką pagal kol kas paskelbtus pirminius rezultatus.
Tyrimas registruotas kaip INTerpath-001 (NCT05933577). Pacientai neturėtų keisti gydymo ar ieškoti nepatvirtintų „vėžio vakcinų“ internete. Dėl tinkamų pooperacinio melanomos gydymo galimybių reikia konsultuotis su gydančiu onkologu.
Rengiant publikaciją naudotos dirbtinio intelekto priemonės. Turinį peržiūrėjo MedNews.lt redakcija.
Originalus tekstas: https://apnews.com/article/2330dce708b0af215b68570b19d025df
Iliustracija sukurta naudojant dirbtinį intelektą.